Singapura kini memiliki harapan baru dalam melindungi bayi dari ancaman Respiratory Syncytial Virus (RSV). Health Sciences Authority (HSA) telah menyetujui BEYFORTUS (nirsevimab), sebuah inovasi hasil kolaborasi Sanofi dan AstraZeneca, sebagai langkah pencegahan terhadap penyakit saluran pernapasan bawah yang disebabkan oleh RSV. Persetujuan ini mencakup bayi baru lahir dan balita yang lahir selama atau memasuki musim RSV pertama mereka, serta anak-anak hingga usia 24 bulan yang masih berisiko tinggi terkena penyakit RSV parah hingga musim RSV kedua.
RSV merupakan ancaman serius bagi bayi. Secara global, hampir dua dari tiga bayi akan terinfeksi RSV sebelum mencapai usia satu tahun. Di Singapura, RSV menjadi penyebab utama rawat inap pada bayi, terutama pada bayi yang lahir cukup bulan dan sehat. Data menunjukkan sekitar 1.804 anak di bawah 29 bulan dirawat di rumah sakit setiap tahunnya akibat penyakit terkait RSV.
Melihat urgensi perlindungan terhadap RSV, sekelompok dokter anak terkemuka di Singapura telah menerbitkan konsensus yang menekankan perlunya perlindungan RSV bagi semua bayi. Mereka sepakat bahwa nirsevimab adalah solusi kunci untuk mengurangi beban RSV pada sistem kesehatan dan merekomendasikan agar imunisasi ini dipertimbangkan untuk dimasukkan ke dalam Program Imunisasi Nasional di Singapura.
Zainab Sadat, Kepala Divisi Vaksin Sanofi Asia Tenggara & India, menyatakan bahwa persetujuan BEYFORTUS merupakan langkah penting untuk memberikan kemampuan kepada orang tua dalam melindungi bayi mereka selama tahun pertama kehidupan, saat mereka paling rentan terhadap penyakit RSV parah. Sanofi berkomitmen untuk bekerja sama dengan berbagai pihak dalam sistem perawatan RSV untuk memastikan implementasi yang lancar dan ketersediaan luas solusi preventif inovatif ini. Tujuannya adalah sederhana: membantu orang tua melindungi bayi mereka dan memberikan ketenangan pikiran.
Persetujuan ini didukung oleh data dari program pengembangan klinis BEYFORTUS yang ekstensif, termasuk tiga uji klinis tahap akhir. Hasilnya menunjukkan bahwa satu dosis BEYFORTUS memberikan efektivitas tinggi dan konsisten terhadap penyakit RSV selama setidaknya lima bulan. Selain itu, BEYFORTUS juga menunjukkan toleransi yang baik dan profil keamanan yang menguntungkan di seluruh uji klinis.
BEYFORTUS dirancang untuk diberikan saat memasuki musim RSV, baik bagi bayi yang lahir sebelum maupun saat musim RSV. Dalam uji klinis, BEYFORTUS membantu mencegah penyakit RSV yang memerlukan perawatan medis di semua populasi bayi yang diteliti, termasuk bayi lahir cukup bulan atau prematur, serta yang memiliki kondisi kesehatan khusus yang membuat mereka rentan terhadap RSV parah. Perawatan medis yang dimaksud mencakup kunjungan ke dokter, unit gawat darurat, serta rawat inap.
BEYFORTUS (nirsevimab) adalah imunisasi pertama yang dirancang khusus untuk bayi baru lahir dan balita agar terlindungi dari penyakit RSV selama musim RSV pertama, termasuk bayi sehat baik cukup bulan maupun prematur, atau yang memiliki kondisi medis khusus. Indikasi lainnya adalah untuk anak hingga usia 24 bulan yang tetap rentan terhadap RSV parah hingga musim RSV kedua mereka.
Sebagai antibodi kerja lama yang diberikan langsung melalui satu dosis, BEYFORTUS menawarkan proteksi cepat tanpa memerlukan aktivasi sistem kekebalan tubuh. Pemberiannya dapat disesuaikan dengan musim RSV.
BEYFORTUS telah disetujui di Uni Eropa, AS, Tiongkok, Jepang, dan banyak negara lainnya. Beberapa lembaga regulasi memberikan status khusus percepatan pengembangan.
Uji klinis yang mendasari persetujuan ini menunjukkan bahwa BEYFORTUS membantu mencegah penyakit RSV yang memerlukan perawatan medis pada semua populasi bayi yang diteliti, termasuk yang lahir cukup bulan, prematur, atau dengan kondisi kesehatan khusus yang membuat mereka rentan terhadap RSV parah. Data dari uji HARMONIE menunjukkan BEYFORTUS mengurangi insiden rawat inap akibat LRTD terkait RSV sebesar 82,7% selama 180 hari setelah pemberian dibandingkan tanpa intervensi.
